再生医疗的可靠性

LIBRA医院在提供再生医疗方面，经过特定认定再生医疗等委员会的严格审查。在此基础上，已将相关的再生医疗等提供计划提交给厚生劳动省并获得正式受理。这证明LIBRA医院遵守国家规定的严格标准和程序，提供安全且适当的再生医疗。

LIBRA医院提供的再生医疗等提供计划的认可编号如下：

  • PB4200009　“脊椎损伤に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた治療” (针对脊椎损伤的自体骨髓间充质干细胞治疗)
  • PB4200026　“脳卒中に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた治療” (针对脑卒中的自体骨髓间充质干细胞治疗)
  • PB4230014　“神経変性疾患に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた治療” (针对神经退行性疾病的自体骨髓间充质干细胞治疗)
  • PB4200010　“慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療” (针对慢性疼痛的自体脂肪源干细胞治疗)
  • PB4230013　“身体の加齢性変化(フレイルおよびプレフレイル)に対する自己脂肪由来幹細胞による治療” (针对身体老化变化（衰弱和衰弱前期）的自体脂肪源干细胞治疗)
  • PC4200016　“悪性腫瘍の予防に対する自家ＮK細胞療法” (针对恶性肿瘤预防的自体NK细胞疗法)

细胞的品质与安全性

LIBRA医院提供的“骨髓来源及脂肪来源干细胞点滴”，在彻底的品质管理和安全措施下，对从患者体内采集的珍贵组织进行培养。

严格的国内标准和设备
LIBRA医院所处理的细胞，是依据**“再生医疗等安全保障法”，在获得厚生劳动省特定细胞加工物制造许可的国内细胞培养加工设施（CPC：Cell Processing Center）**中培养的。
细胞的培养和加工在正压管理的无尘室内进行。这个无尘室始终保持着ISO class 7（NASA标准 class 10,000）的极高洁净度。此外，在处理细胞的生物安全柜内，更是维持着**ISO class 5（NASA 100）**的更高洁净度。

对高品质和高安全性的执着
通过实施如此严格的品质管理体系，LIBRA医院将环境和操作者带来的微生物混入风险降到最低，确保了细胞的高品质和安全性。
LIBRA医院已取得认证证书编号：FC4240027，致力于提供安心安全的再生医疗。

干细胞点滴的细胞品质保持与安全性

LIBRA医院为了让患者安心接受干细胞点滴，彻底致力于细胞的品质保持与安全性。

01. 组织采集与运送至CPC
从患者体内采集的骨髓液或脂肪组织，在严格保管和保持温度控制的条件下，根据国家法律，以高标准（B类）运送至获得厚生劳动省特定细胞加工物制造许可的国内细胞培养加工设施（CPC）。随后，在生物安全柜内开始培养。
02. 目标是1亿个活细胞
我们以每次给药1亿个活细胞为目标推进细胞培养，据报告该数量具有较高的临床效果。培养出的细胞将确认充分（CD73、CD90、CD105各80%以上）含有间充质干细胞。
03. 细胞品质与安全的双重检查
培养出的细胞将由两位不同的检查人员进行双重严格检查，确认是否存在细菌感染、内毒素、支原体等细菌或毒素污染，以及是否能安全地用于体内给药。
04. 干细胞点滴
获得特定认定再生医疗等委员会批准的再生医疗负责人医生，在最终确认培养所得细胞含有所需数量的活细胞（80%以上）和充足的干细胞（各80%以上），且无污染后，将对患者进行点滴或局部给药。
05. 用于品质证明的样本保管
为了证明所给药的细胞没有问题，将采集的样本（骨髓液·脂肪组织）的一部分作为“后续证明品”冷冻保管在细胞加工设施内半年。*但是，如果为治疗需要使用了全部采集样本，则可能无法保管。

关于风险和副作用

任何治疗都不可避免地存在效果（作用）和意想不到的作用（副作用）。LIBRA医院始终牢记风险和副作用，并采取措施尽可能避免和减轻这些风险。最重要的是，我们会耐心细致地向患者解释治疗内容，确保他们充分理解并认可后接受治疗。 如果您对治疗有任何疑虑或不清楚的地方，请随时咨询我们。

干细胞治疗的风险和副作用

LIBRA医院使用的体性干细胞（间充质干细胞）治疗，自临床应用以来已有约30年历史，迄今为止，尚未报告出现肿瘤化（癌变）等严重副作用。因此，目前“干细胞治疗”主要选用骨髓来源或脂肪来源的体性干细胞。

但是，在采集骨髓液或脂肪组织时的**“骨髓穿刺·脂肪采集时”以及实际通过点滴方式给药干细胞的“干细胞给药时”**，风险和副作用并非为零。我们将在下面详细解释这些情况。

组织采集时 (骨髓穿刺·脂肪组织采集时)

局部麻醉药的风险与副作用

风险疼痛 / 过敏性休克症状
対策穿刺时的疼痛:
我们尽量使用极细的针头进行麻醉。

注射时的疼痛:
考虑到神经走向，我们努力确保注射的麻醉药量尽可能少。

骨髓穿刺·脂肪组织采集的风险与副作用

风险皮下出血 / 皮下血肿 / 感染症 / 穿刺部位不适感
対策皮下出血·皮下血肿:
我们诊所不会要求患者停用目前正在服用的抗凝血药物（抗血小板药或抗凝血药）。此外，为预防皮下出血和皮下血肿，我们会尽可能减小骨髓穿刺针和打孔器的粗细和直径。在骨髓穿刺时，我们会给予足够的时间进行手动压迫止血或沙袋压迫止血。

感染症:
我们在处置室进行操作时会戴帽子、口罩、穿手术服，并对采集部位进行充分消毒，以确保无菌操作。

穿刺部位不适感:
在两名血液内科医生的指导下，我们努力最大限度地减轻骨髓穿刺和脂肪组织采集时的不适感。

干细胞给药时 (骨髓来源·脂肪组织来源)

干细胞给药的风险与副作用

风险肺栓塞 / 过敏性休克症状 / 感染症 / 点滴穿刺部位发红 / 发热
対策肺栓塞:
我们会清点活细胞数量，确保不混入死细胞。此外，每次都会检查干细胞是否含有90%以上的干细胞标志物（CD73、CD90、CD105）。在点滴时，我们会将干细胞溶解在生理盐水中，使用去除凝块的过滤器，并以恒定速度给药，以预防肺梗塞。据了解，给药速度过慢可能会导致可给药的干细胞量减少。

过敏性休克症状:
根据患者情况，我们能够进行完全定制化的细胞培养，力求最大限度地降低过敏的可能性。

感染症:
本诊所是唯一获得骨髓来源干细胞治疗基础专利的诊所，对于脂肪来源干细胞，我们也能够在远超院内生产的洁净环境下进行细胞培养。当然，培养细胞的细胞培养加工设施符合厚生劳动省令规定的细胞GMP标准（制造管理·品质管理等相关标准）。最终产品会进行无菌检查、内毒素检查、支原体检查等，以确保充分的安全性。此外，在给药时，医生也会进行必要的检查。

点滴穿刺部位发红:
为防止点滴引起的感染、过敏、发红、血管外渗漏等副作用，护士会在点滴过程中进行全程观察。

发热:
通过充分清洗干细胞，我们去除了干细胞以外的杂质。