再生医療における信頼性

LIBRA医院は、提供する再生医療について、特定認定再生医療等委員会による厳格な審査を受けています。その上で、関連する再生医療等提供計画を厚生労働省に提出し、正式に受理されています。これは、LIBRA医院が国の定める厳格な基準と手続きを遵守し、安全かつ適切な再生医療を提供していることの証です。

  • PB4200009　「脊椎損傷に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた治療」
  • PB4200026　「脳卒中に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた治療」
  • PB4230014　「神経変性疾患に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞を用いた治療」
  • PB4200010　「慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療」
  • PB4230013　「身体の加齢性変化(フレイルおよびプレフレイル)に対する自己脂肪由来幹細胞による治療」
  • PC4200016　「悪性腫瘍の予防に対する自家ＮK細胞療法」

細胞の品質と安全性

LIBRA医院で提供している「骨髄由来および脂肪由来幹細胞点滴」では、患者さまから採取された大切な組織を、徹底した品質管理と安全対策のもとで培養しています。

厳格な国内基準と設備
LIBRA医院で扱う細胞は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、厚生労働省から特定細胞加工物製造許可を得た国内の細胞培養加工施設（CPC：Cell Processing Center）で培養されます。
細胞の培養・加工は、陽圧管理されたクリーンルーム内で行われます。このクリーンルームは、常にISO class 7（NASA規格 class 10,000）という非常に高い清浄度に保たれています。さらに、細胞自体を取り扱う安全キャビネット内では、ISO class 5（NASA 100）という、より高い清浄度が維持されています。

高い品質と安全性へのこだわり
このように厳格な品質管理体制を敷くことで、環境や作業者由来の微生物混入リスクを極限まで低減し、高い細胞品質の保持と安全性を確保しています。
LIBRA医院は、認定証番号：FC4240027 を取得しており、安心安全な再生医療の提供に努めています。

幹細胞点滴の細胞品質の保持と安全性

LIBRA医院では、患者さまに安心して幹細胞点滴を受けていただくため、細胞の品質保持と安全性に徹底的にこだわっています。

01. 組織の採取とCPCへの輸送
患者さまから採取された骨髄液や脂肪組織は、厳重な保管と温度管理を維持したまま、国の法律に基づき厚生労働省から特定細胞加工物製造許可を得た国内の細胞培養加工施設（CPC）へ、高規格（カテゴリーB）で輸送されます。その後、安全キャビネット内で培養を開始します。
02. 目標は生細胞数1億個
臨床効果が高いと報告されている生細胞数1億個/回を目標に細胞培養を進めます。培養された細胞には、間葉系幹細胞が十分に（CD73、CD90、CD105がそれぞれ80%以上）含まれていることを確認します。
03. 細胞品質と安全性のダブルチェック
培養された細胞は、細菌感染、エンドトキシン、マイコプラズマなどの菌や毒素による汚染がないか、そして生体内に安全に投与可能であるかを、異なる二人の検査者によるダブルチェックで厳しく確認します。
04. 幹細胞点滴
特定認定再生医療等委員会で承認を受けた再生医療担当医が、培養で得られた細胞に必要な生細胞数（80%以上）と幹細胞が十分に（各80%以上）含まれ、汚染がないことを最終確認した後、患者さまへ点滴または局所投与を行います。
05. 品質証明のための試料保管
投与した細胞に問題がなかったことを証明するため、採取した試料（骨髄液・脂肪組織）の一部を「後証品」として半年間、細胞加工施設内に凍結保管します。※ただし、治療に必要な全量を投与するために、採取試料を全て使用した場合は保管できないことがあります。

リスクと副作用について

どのような治療においても、効果（作用）と同時に、予期せぬ作用（副作用）が存在するのは避けられない関係です。LIBRA医院では、常にリスクと副作用を念頭に置き、できる限り回避し、軽減するための対策を講じています。そして何より、患者さまに治療内容を十分にご理解いただき、納得して治療を受けていただけるよう、丁寧にご説明させていただきます。
治療に関してご不安な点やご不明な点がございましたら、どうぞお気軽にご相談ください。

幹細胞によるリスクと副作用

LIBRA医院で使用している体性幹細胞（間葉系幹細胞）治療は、臨床開始から約30年の歴史がありますが、これまでのところ、腫瘍化（ガン化）したなどの重篤な副作用は報告されていません。このため、現在「幹細胞治療」に用いられる細胞としては、骨髄由来や脂肪由来といった体性幹細胞が主に選択されています。

しかし、骨髄液や脂肪組織を採取する「骨髄穿刺・脂肪採取時」や、実際に幹細胞を点滴投与する「幹細胞投与時」においては、リスクや副作用がゼロではありません。これらについては、以下で詳しくご説明いたします。

組織採取時（骨髄穿刺・脂肪組織採取時）

局部麻酔薬によるリスクと副作用

リスク痛み/アレルギーによるショック症状
対策針を刺入する時の痛み
できるだけ極細の針を使用し麻酔を行います。

注入の時の痛み
神経の走行を考え、注入する麻酔薬を可能な限り少量にする様に心がけています。

骨髄穿刺・脂肪組織採取によるリスクと副作用

リスク皮下出血/皮下血腫/感染症/穿刺部の不快感
対策皮下出血・皮下血腫
当クリニックでは事前に、現在内服されている血をサラサラにする薬（抗血小板や抗凝固薬）を中止することはありません。
また、皮下出血・皮下血腫を予防するために、骨髄穿刺針やパンチ穿孔機の太さや径をできるだけ小さくしています。
また、骨髄穿刺では手圧や砂嚢にての圧迫止血に十分な時間をかけています。

感染症
処置室にて、帽子・マスク・ガウンを着用する清潔操作にて行い、採取部位にも十分な消毒を行う様にしております。

穿刺部の不快感
血液内科医2名の指導の下、骨髄穿刺時・脂肪組織採取時の不快感を最大限に抑える取り組みをしております。

幹細胞投与時（骨髄由来・脂肪組織由来）

幹細胞投与によるリスクと副作用

リスク肺血栓塞栓症/アレルギーによるショック症状/感染症/点滴刺入部の発赤/熱感
対策肺血栓塞栓症
死細胞が混じらない様に生細胞数をカウントしています。
また、幹細胞には幹細胞マーカー(CD73、CD90、CD105）が90%以上認められていることを毎回チェックしています。
そして、点滴時には幹細胞が塊にならない様に生理食塩水に溶かし、塊を除去するフィルターを使用して一定のスピードで投与することで肺梗塞を予防します。
あまり遅くなりすぎると、投与できる幹細胞の量が少なくなってしまうことが分かっています。

アレルギーによるショック症状
患者様の状態に応じて、完全オーダーメイドの細胞培養を行うことができ、アレルギーの可能性を最大限に少なくする様に努めております。

感染症
当クリニックは唯一、骨髄由来幹細胞治療の基盤特許を取得している診療所であり、脂肪由来幹細胞についても院内製造と比較にならない清潔度環境下での細胞培養が可能です。
勿論、細胞を培養する細胞培養加工施設は、厚生労働省令で定められる細胞GMP基準（製造管理・品質管理等に関する基準）を満たしております。
最終製品に関しては、無菌検査、エンドトキシン検査、マイコプラズマ検査といった検査を行い、十分な安全性を確保しております。
また、投与時にも医師により必要なチェックを行なっております。

点滴刺入部の発赤
点滴による感染やアレルギー、発赤、血管外への漏出などの副作用を防止するために、看護師により点滴中の観察を実施しています。

熱感
幹細胞を十分に洗浄することで、幹細胞以外の不純物を除去しています。